卢平获FDA批准,在美上市默沙东Bridion仿制药

  卢平有限公司(Lupin Ltd.)表示,在获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准后,其已在美上市默沙东公司(Merck Co.)一款注射剂的仿制药 ,该药用于逆转某些肌肉松弛剂的作用。

卢平获FDA批准,在美上市默沙东Bridion仿制药-第1张图片

  这家总部位于孟买的制药商周四表示,FDA已批准其舒更葡糖注射液(Sugammadex Injection)200 mg/2 mL和500 mg/5 mL单剂量小瓶的简化新药申请(ANDA) 。

卢平获FDA批准	,在美上市默沙东Bridion仿制药-第2张图片

  卢平表示,该产品与默克的Bridion具有生物等效性,适用于逆转成人和2岁及以上儿童手术中由罗库溴铵和维库溴铵引起的神经肌肉阻滞。

  此次上市大约发生在美国总统特朗普表示美国将于2028年8月开始对进口仿制药品征收关税的一周之后。该关税在两年过渡期后将先提高至100% ,一年后再提高至200%,其目的是鼓励制药商将生产转移至美国 。

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