上证报中国证券网讯（记者张雪）百利天恒7月16日公告，其自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（宜泽康®）获国家药监局批准新适应症 ，用于既往经PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌。这是该产品继鼻咽癌后获批的第二个瘤种 ，也是全球首个在食管鳞癌Ⅲ期研究中取得阳性结果的ADC药物 。
北京大学肿瘤医院沈琳教授指出，食管癌是我国特色高发恶性肿瘤，其中鳞癌占比超90% ，晚期转移性患者五年生存率不足5% 。当前 ，免疫治疗耐药后的二线治疗缺乏有效方案，大量患者面临无药可用困境。此次获批基于在中国开展的PANKU-Esophagus01关键Ⅲ期注册研究 ，该研究结果已在2026年ASCO年会口头报告 ，证明该药可显著延长生存 、提升缓解率，有望建立食管鳞癌二线新标准。
研究头对头对比标准化疗 ，双主要终点均达阳性：中位无进展生存期4.17个月对1.97个月（HR=0.50） ，中位总生存期9.79个月对7.20个月（HR=0.64），客观缓解率35.3%对13.1% ，在疗效上实现全面突破 。
近来 ，百利天恒正与百时美施贵宝合作推进该药在美国的多项Ⅱ/Ⅲ期临床，覆盖三阴性乳腺癌 、EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌等；国内已开展15项关键注册临床 ，肺癌、乳腺癌等7个瘤种获突破性治疗认定 。公司定位聚焦肿瘤治疗领域 ，致力于成为全球化跨国药企。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
